37-летний отец двоих детей, борющийся с меланомой четвертой стадии, столкнулся с серьезными бюрократическими препонами. Министерство здравоохранения провинции отказало ему в финансировании спасительной терапии за пределами страны из-за того, что данный метод лечения в настоящее время проходит оценку для возможного одобрения в Онтарио.

Алекс Швед борется с раком четвертой стадии на два фронта. Препараты, которые он принимает в рамках клинических испытаний ранней стадии, помогают его организму атаковать метастазирующую меланому. Одновременно с этим мужчина вынужден вести борьбу с еще одним грозным противником — бюрократией в системе здравоохранения.

С тех пор как в 2020 году Швед обнаружил у себя увеличивающуюся родинку, он испробовал различные методы лечения. Сейчас 37-летний мужчина чувствует себя нормально: он продолжает работать в сфере прямых инвестиций и воспитывать двух дочерей, которым еще нет и двух лет.

«Я сделаю все возможное и невозможное, чтобы остаться в их жизни, — рассказал он в недавнем интервью. — У меня нет другого выбора, кроме как двигаться дальше».

Однако болезнь прогрессирует — метастазы распространились в кости и легкие. Лечащий онколог пришел к выводу, что пациенту идеально подошла бы TIL-терапия (терапия опухоль-инфильтрирующими лимфоцитами). Этот метод заключается в следующем: врачи удаляют опухоли, извлекают из них иммунные клетки, искусственно размножают их в миллиардных количествах, а затем после курса химиотерапии вводят обратно в организм пациента для атаки на раковые клетки.

В настоящее время эта процедура не финансируется государством в Онтарио, но может получить финансирование в будущем — и именно в этом заключается главная проблема.

В прошлом году Министерство здравоохранения Канады (Health Canada) одобрило к продаже одну из разновидностей TIL-терапии под названием лифилеуцел (lifileucel). Сейчас препарат проходит процедуру оценки для возможного включения в провинциальные программы льготного обеспечения лекарствами, однако этот процесс может занять годы.

«У меня нет времени ждать. К моменту его одобрения я могу не просто перестать подходить по медицинским показаниям — меня может уже не быть в живых», — говорит Швед.

Онколог Шведа подал запрос на государственное финансирование лечения за рубежом, чтобы пациент мог пройти TIL-терапию в онкологическом центре Moffitt во Флориде. По словам Шведа, стоимость лечения может составить около 1 миллиона долларов. Весной этого года Министерство здравоохранения Онтарио отклонило запрос, сославшись на то, что препарат находится на стадии рассмотрения.

«Программа предварительного одобрения лечения за пределами страны не является механизмом промежуточного финансирования препаратов, которые в настоящее время проходят или будут проходить оценку для государственного финансирования в Онтарио», — говорится в официальном письме.

В разделе нормативного акта, на который ссылаются чиновники, указано, что в случаях, связанных в первую очередь с применением лекарственного препарата, исполнительный директор, назначаемый в соответствии с Законом о льготном лекарственном обеспечении Онтарио, должен рекомендовать его к оплате для пациентов с аналогичными медицинскими показаниями. В письме констатируется, что исполнительный директор не рекомендует оплату, и не приводится никаких дополнительных объяснений, кроме указания на период рассмотрения.

Шведа удивила не только краткость и шаблонность письма, решающего вопрос жизни и смерти. Больше всего его поразил тот факт, что в правилах, регулирующих оплату лечения за рубежом в Онтарио, вообще не упоминается период рассмотрения заявки в качестве основания для отказа.

По мнению Шведа, заявленная причина отказа создает замкнутый круг: провинция отказывается оплачивать лечение сейчас, потому что, возможно, будет оплачивать его позже — когда для него это уже потеряет смысл.

Мужчина обжаловал отказ в Апелляционном совете по медицинским услугам (Health Services Appeal and Review Board), подал заявление о судебном пересмотре решения, а также направил запросы на доступ к информации, чтобы получить внутренние документы и служебные записки, проясняющие процесс принятия решения. Кроме того, он написал электронные письма десяткам министров кабинета и другим политикам.

«Когда правительство отвечает отказом, даже не вникая в твое дело, не учитывая твою ситуацию, а просто применяя какую-то скопированную юридическую формулировку, которой нет в правилах, это воспринимается как пощечина», — признается он. «Хуже всего то, что когда ты пытаешься связаться с ними и просишь объяснить — не обязательно изменить решение, а просто объяснить, как оно принималось, — в ответ тишина».

Министр здравоохранения Онтарио Сильвия Джонс позвонила Шведу после того, как недавно о его истории написало издание The Globe and Mail. Пациент призвал ее в ускоренном порядке внести поправки в нормативные акты, регулирующие программу финансирования лечения за рубежом. Он также отметил, что TIL-терапия доступна в Израиле и Турции за малую часть той стоимости, которую запрашивают клиники в США. По словам Шведа, министр ответила, что не может вмешиваться в отдельные случаи, но пообещала обсудить вопрос со своей командой.

В Министерстве здравоохранения заявили, что провинции, входящие в Панканадский фармацевтический альянс, не предоставляют финансирование за рубежом на препараты, не прошедшие установленный процесс оценки и утверждения.

«Как только этот процесс завершится, каждая юрисдикция-участник будет самостоятельно принимать решение о государственном финансировании терапии для соответствующих пациентов, — отметил в своем заявлении представитель ведомства У. Д. Лайтхолл. — В соответствии с этим подходом в Онтарио не было случаев одобрения финансирования лечения за рубежом для препарата, активно проходящего процесс национального согласования».

Ни в заявлении министерства, ни в письме с отказом Шведу не объясняется причина такого подхода. Доктор Джоэл Лекшин, почетный профессор Школы политики и управления в сфере здравоохранения Йоркского университета и эксперт по фармацевтической политике, предполагает, что провинция просто не хочет платить по американским ценам. Если терапия получит финансирование в Онтарио, она, скорее всего, обойдется бюджету значительно дешевле.

«Государственные плательщики смотрят на это с той точки зрения, что в среднем американские цены на запатентованные лекарства в два с половиной – три раза выше канадских», — пояснил он. Вероятно, провинция также учитывает, как еще эти средства можно было бы потратить в системе здравоохранения. «Такие решения никогда не бывают легкими, потому что в данном случае речь идет о конкретном человеке», — добавил Лекшин.

По словам эксперта, с момента одобрения препарата Министерством здравоохранения Канады до принятия решения о финансировании провинциями проходит в среднем 730 дней. Часть этого времени уходит на бюрократические процедуры правительственных агентств, а часть зависит от того, насколько быстро фармацевтическая компания подает заявки.

Между одобрением на федеральном уровне и финансированием на уровне провинции существует несколько этапов, включая оценку соотношения стоимости препарата и того, насколько он может продлить пациенту жизнь с хорошим ее качеством, а также переговоры о цене между компанией и провинциальными программами.

Этого времени у Алекса Шведа может не быть. Он продолжает бороться за то, чтобы как можно дольше оставаться рядом со своей женой и дочерьми, надеясь, что провинция оплатит ему лечение в США, а клинические испытания, в которых он сейчас участвует, дадут видимые результаты. Однако это не единственное его желание. Мужчина хочет добиться большей прозрачности при принятии судьбоносных решений в системе здравоохранения.

«Возможно, у других людей, получивших отказ в лечении за границей, нет времени, сил или здоровья, чтобы бороться с этим, — говорит Швед. — Я чувствую, что обязан сделать это как ради себя, так и ради многих других».