Канадским фармацевтическим компаниям со следующей недели будет разрешено выпускать более дешёвые дженерики препарата Ozempic, однако, по мнению экспертов, пациентам не стоит ожидать их появления на рынке как минимум в течение нескольких месяцев.

По состоянию на 29 декабря Министерство здравоохранения Канады получило девять заявок на одобрение производства семаглутида — действующего вещества препаратов Ozempic и Wegovy, применяемых для лечения диабета и снижения веса и выпускаемых компанией Novo Nordisk.

«Министерство здравоохранения Канады понимает высокий интерес к снижению стоимости этого широко назначаемого препарата за счёт появления дженериков», — сообщил представитель ведомства Марк Джонсон в комментарии для The Canadian Press.

Согласно данным министерства, заявки на получение разрешения подали компании Sandoz Canada, Apotex, Teva Canada, Taro Pharmaceuticals и Aspen Pharmacare Canada.

В Sandoz Canada и Teva Canada заявили, что пока не могут назвать возможные сроки вывода продукции на рынок. Остальные компании либо не ответили на запросы, либо были недоступны для комментариев.
 
Эксперт по фармацевтической политике University of Toronto Мина Тадрус считает, что одобрение дженериков семаглутида возможно не раньше конца весны или начала лета.

«Канадцам не стоит рассчитывать на появление препарата уже в январе», — отметил он.

По его словам, с учётом канадской системы ценообразования стоимость дженериков может составить около 35% от цены оригинального Ozempic, которая достигает нескольких сотен долларов в месяц. Ожидается, что на рынке будет представлено сразу несколько конкурирующих дженериков.

Целевой срок научной экспертизы заявок на дженерики в Канаде составляет 180 дней, сообщил Джонсон. При этом процесс может затянуться, если ведомству потребуется дополнительная информация от производителей.

Он пояснил, что оценка дженериков семаглутида сложнее, чем для многих других препаратов, поскольку оригинальное лекарство было создано с использованием биологических процессов, тогда как дженерики могут производиться химическим способом.

«Дженерики семаглутида являются сложными синтетическими препаратами, фармацевтически эквивалентными оригиналу, но с возможными отличиями, которые могут повлиять на безопасность и эффективность», — отметил Джонсон. Производители должны доказать, что такие различия не влияют на качество, безопасность и эффективность лекарства.

Эндокринолог из Ванкувера Ихуд Ур назвал возможность назначения дженериков «очень обнадёживающей», отметив, что многие пациенты не получают семаглутид из-за его высокой стоимости.

«Цена может заметно снизиться и стать доступной для людей с диабетом второго типа и ожирением», — сказал он, добавив, что стоимость является главным барьером для пациентов, а не побочные эффекты или сомнения в эффективности препарата. «Дженерики теоретически должны быть эквивалентны оригиналу, однако иногда пациенты реагируют на них хуже и предпочитают оставаться на брендовых препаратах».

Канада является единственной страной, где Novo Nordisk позволила истечь сроку патентной защиты семаглутида. Регуляторная эксклюзивность препарата закончится 4 января.

Президент Novo Nordisk Canada Винс Ламанна в интервью The Canadian Press в конце декабря отказался комментировать детали истечения патента, сославшись на конфиденциальность интеллектуальной собственности. Он сообщил, что более миллиона канадцев принимают брендовые препараты компании.

«Независимо от того, что произойдёт в январе или до 2026 года, мы привержены поддержке пациентов, принимающих семаглутид — включая Ozempic и Wegovy — и продолжим обеспечивать доступ к этим препаратам», — заявил Ламанна, отметив, что компания предложит финансовую поддержку некоторым пациентам без страхового покрытия.

Основной конкурент Novo Nordisk — компания Eli Lilly — по-прежнему сохраняет патентную защиту своих препаратов Mounjaro и Zepbound в Канаде. Их действующее вещество тирзепатид воздействует как на рецепторы GLP-1, так и на рецепторы GIP.

«Компания Lilly уверена в преимуществах тирзепатида — первого и единственного двойного агониста рецепторов GIP и GLP-1, одобренного для лечения ожирения и диабета второго типа у взрослых», — говорится в заявлении компании.

В заявлении не уточняется, планирует ли Eli Lilly снижать цены или предлагать программы поддержки для конкуренции с дженериками семаглутида.

Подписывайтесь на наш Telegram-канал, чтобы всегда оставаться в курсе событий.