Пациенты жалуются на хронические боли и отравление тяжелыми металлами, однако канадские регуляторы не спешат полностью запрещать спорную хирургическую процедуру.
В 2006 году Тони Кинни надеялся, что металлический имплантат тазобедренного сустава избавит его от боли. Однако, по его словам, операция обернулась многолетними страданиями и потерей трудоспособности. «Я не могу ничего делать. Я потерял всё, что у меня было: дом и имущество», — рассказывает он.
Металлические эндопротезы тазобедренного сустава вызывают опасения и становятся поводом для судебных исков уже более 15 лет. Известно, что они могут провоцировать боли, отравление тяжелыми металлами и требовать повторных хирургических вмешательств. Из-за высоких рисков осложнений такие конструкции больше не используются в Канаде для полной замены тазобедренного сустава.
Тем не менее их продолжают применять — хотя и всё реже — для так называемого поверхностного эндопротезирования (hip resurfacing). Это менее инвазивная альтернатива, при которой головка бедренной кости не удаляется, а обтачивается и покрывается металлическим колпачком. Считается, что этот метод лучше всего подходит молодым мужчинам, желающим сохранить высокую подвижность и продолжить занятия спортом.
Еще в 2012 году Министерство здравоохранения Канады (Health Canada) выпустило предупреждение для хирургов. В ведомстве отметили, что металлические имплантаты, особенно при установке женщинам, могут вызывать боль, расшатывание конструкции и повреждение мягких тканей из-за повышенного уровня ионов кобальта и хрома.
Несмотря на это, по данным Канадского института медицинской информации (CIHI), с момента публикации предупреждения в стране было проведено не менее 5215 операций по поверхностной замене сустава. По словам представителя Минздрава Карин Леблан, до конца июля текущего года, когда была одобрена альтернативная керамическая система, все лицензированные в Канаде имплантаты для этой процедуры были исключительно металлическими.
Только в 2012–2013 финансовом году, на который пришлось предупреждение Минздрава, операции прошли как минимум 492 канадца, в том числе 53 женщины (группа повышенного риска). В текущем отчетном периоде процедуре подверглись около 280 человек.
Американский хирург-ортопед доктор Стивен Тауэр, который сам столкнулся с тяжелыми последствиями установки такого протеза, настроен категорично. «Я могу утверждать, что каждый металлический имплантат обречен на провал с самого первого дня», — заявляет он. По словам специалиста, устройства подвергают пациентов воздействию токсичного уровня кобальта, что может вести к серьезным неврологическим и сердечно-сосудистым нарушениям.
На вопрос о том, почему регулятор не вмешивается, в Health Canada ответили, что контроль за принятием клинических решений и оказанием медицинской помощи не входит в мандат ведомства.
Споры в медицинском сообществе Северной Америки продолжаются. Некоторые канадские ортопеды считают металлические имплантаты пережитком прошлого, отмечая, что современные методики полной замены сустава показывают отличные и более безопасные результаты. Другие врачи утверждают, что при правильном подборе пациентов поверхностная замена остается оптимальным вариантом, так как обеспечивает лучшую амплитуду движений и снижает риск вывихов.
Тем временем Тони Кинни, спустя почти 20 лет после операции, стал участником национального коллективного иска против производителей имплантатов — компаний Wright Medical Technology и MicroPort. Из-за постоянных болей мужчина был вынужден оставить работу авиамехаником, продать дом в Новой Шотландии и переехать в более дешевый регион.
Инструктор по карате из Калгари Даг Смерек перенес две операции по установке металлических конструкций — в 2017 и 2022 годах. Одно из устройств было отозвано Минздравом еще в 2016 году из-за участившихся случаев осложнений при полной замене сустава, однако для поверхностной замены его использовать не запретили. Сейчас Смерек страдает от болей, мышечных спазмов и ночных панических атак. Он уже прошел одну ревизионную операцию по извлечению протеза и ожидает вторую.
В 2019 году Health Canada начало масштабную проверку безопасности металлических имплантатов, однако из-за пандемии COVID-19 процесс был отложен на неопределенный срок. Сейчас каждая канадская провинция самостоятельно решает, как регулировать эту сферу: если в Британской Колумбии от таких протезов полностью отказались, то в Саскачеване выбор до сих пор остается за лечащим врачом и пациентом. Слушания по сертификации коллективного иска пострадавших пациентов назначены на сентябрь.
